Das sogenannte Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) wurde von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) angestoßen und tritt im Januar 2020 deutschlandweit in Kraft. Es wird als rechtliche Voraussetzung für die Errichtung eines verbindlichen Implantateregisters betrachtet. Das Gesetz soll die Sicherheit und Qualität von Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte verbessern. Zudem wird ein schnellerer Zugang zu neuen Therapien möglich sein.
Das heißt, Patienten sollen künftig die Gewissheit bekommen, dass Implantate nur den höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Bei Problemen oder Schwierigkeiten sollen Betroffene schnell informiert werden. Im Rahmen der medizinischen Versorgung hilft die Transparenz auch dabei, die Produktqualität und die Versorgungsqualität der Kliniken längerfristig zu optimieren.
Wie soll das EIRD umgesetzt werden?
Zunächst ist eine gesetzliche Verpflichtung zur Teilnahme aller Beteiligten vorgesehen. Dafür müssen
- Patienten,
- Gesundheitseinrichtungen sowie
- gesetzliche und private Krankenversicherungen
die notwendigen Informationen an die Registerstelle beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) übermitteln. Diese Institution unterliegt höchsten Datenschutzrichtlinien. Zu Beginn der Registrierung werden alle neu eingesetzten Hüftprothesen und Brustimplantate erfasst. Bis 2025 sollen die restlichen Kategorien mitaufgenommen werden.
Hersteller müssen ihre Produkte ebenfalls in der Datenbank registrieren lassen. Sie müssen dabei Transparenzvorgaben einhalten, beispielsweise in Form von jährlichen Berichten durch die Registerstelle und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Kommt es hier zu Verstößen oder zur Verwendung nicht registrierter Implantate kann ein Vergütungsausschluss erfolgen.
Außerdem ist im EIRD eine Möglichkeit zur schnelleren Versorgung mit neuen Therapien vorgesehen. In diesem Kontext sollen Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung beschleunigt werden. Die Fristvorgabe verkürzt sich von drei auf zwei Jahre. Damit wird garantiert, dass Patienten einen schnelleren Zugang zu innovativen Heilmethoden bekommen und besser vom medizinischen Fortschritt profitieren können.
